医疗器械注册与备案管理办法,医疗器械注册与备案管理办法47号令

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

1、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

2、第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

3、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

医疗器械监督管理办法2022

1、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

2、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

3、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。

4、第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

5、建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

二类医疗器械备案证怎么办理二类医疗器械备案证

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：提交备案申请。

二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

第二类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理。（市药品监督管理部门首页——服务——行政审批一网通办）进行网上填报。提交备案申请。

第二类医疗器械备案凭证有效期几年

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

法律分析：第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

如果经营企业在有效期内需要延续备案，应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。第二类医疗器械经营备案证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证，也是保障公众健康和安全的重要保障。

年。二类备案凭证的有效期为5年。在有效期届满后，如果还需要继续从事二类医疗器械的经营活动，应在有效期届满前6个月内，向原发证部门申请延续备案。

五年。第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请就可以。有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

法律分析：医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。

进口二类医疗器械的注册部门是

国家药品监督管理部门。执业药师《法规》中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册。

国家药品监督管理局。进口二类医疗器械的注册部门是指国家药品监督管理局。该部门负责医疗器械的注册、备案和监管工作，旨在确保医疗器械的安全和有效性。

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请，包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段。审核通过后，需缴纳费用并领取注册证，方可销售和使用。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2×××3×4××5×××6。

第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册...

医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成。

下面五种情况发生改变的就要重新注册 （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围。

第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

\x0d\x0a注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。